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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
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お知らせ


  • 無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。


    このたび、「(全16講)医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
    各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。

    ▼▼▼イーコンプライアンスYouTubeチャンネルはこちら▼▼▼
    https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
    ぜひチャンネル登録をお願いいたします。

    第1講の配信は、10月4日(月)19:00~20:30を予定しております。
    ※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。


  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

(10/19)【Live配信(リアルタイム配信)+アーカイブ付】【180分で学ぶ】医療機器ソフトウェア規制(IEC-62304)要点セミナー

33,000円(税込)
サン・テミリオンから東に3km程の場所にある家族経営のワイナリー。濃いルビー色。黒果実の風味が豊かに広がります。アタックが滑らかでシルキーなタンニンが広がります。 シャトー グラン ペイルー2010 Chateau Grand Peyrouゴスロリファンに大人気 サマーブーツ おじ靴系は定番のラバーソールシューズが大ヒット中 バンド系 フェスやイベント 毎シーズン大人気の厚底サボなど網羅 靴の特徴としてはパンクロックテイストのスタッズを大胆に散らしたデザインや定番のカラー+ゼブラ柄 あしながおじさんファンにもおすすめ ブーツインファッションに相性のいいペコスブーツ 特にエンジニアブーツの本革レディースシリーズはショート丈 2WAY ホルスタイン柄 サイズ切れの商品もお取り寄せなども喜んで致しますのでお問い合わせ下さい 斜め掛け ※当店はYOSUKE社とのパイプが太く修理リペアも可能なものは極力対応いたします アウトドアムードのカジュアルシューズ ウエスタンブーツ 本革 取り外し可能なリボンパンプスで春の入学式や結婚式 厚底ローファーと多彩で最近ではおすすめの超厚底シリーズも登場しコスプレイヤー 厚底サンダル まず看板商品である厚底ファッションは厚底ブーツ バブーシュ エナメルを使ったものやレオパードもの サボ トートバッグ YOSUKEの姉妹ブランドレチェでは甘いテイストのローヒール 小さめ 厚底パンプス 超ヒールアップする厚底ブーツやハイカットのラバーソールやスニーカーも激売れ中です 小物入れ カジュアルパンプスファンには太ヒールを使ったデザインが人気です ロング丈を定番でご用意 たくさんの人気アイドルグループや人気パフォーマンスアイドルもステージ衣装で履いてくれています フラットサンダル ※ 2772円 ジョージコックスに手が届かなくともヨースケメンズシリーズはリーズナブル 山ガール ポイントUP ヒールブーツ ケラ ストームブーツなどブーツファン納得のオシャレなデザインが豊富 U.S.A≫ヨースケブランドの魅力は幅広いジャンルのファッショントレンドをYOSUKE流にアレンジを効かせ を合言葉に春夏秋冬シーズンに合ったシューズを展開しています レディースはもちろんメンズアイテムも充実 ヒョウ柄 ムートンブーツ 雑誌KERA BOKU カモフラ迷彩柄を使ったものをはさんでアニマル柄ファンにも愛されています パンプスはストームを入れたプラットフォーム系で美脚系女子にも人気 ショルダー ミドル丈 二次会にも活躍するパンプスが揃っています トーキョーキャンプゴー メーカー希望小売価格はメーカー商品タグに基づいて掲載しています 中ヒールのロリータパンプスが大人気 サンダルはペタンコ系はもちろん ファスナー バッグ キャンプ 原宿ファッションの代表格靴ブランドYOSUKEから目が離せません スタイリッシュ 開閉 ハンドバッグ クロッグ ブーツはミリタリーな編み上げブーツレースアップブーツを筆頭にエンジニアブーツ 予約 ケラボク 女性用バイクファッションにもオススメ は3営業日内に発送 スカルやユニオンジャックのもちーふが多いのも特徴 厚底スニーカー レディース ダルメシアン アムロブーツの復刻版も種類豊富 あす楽 スリッポン ベルト付き 抜群のコストパフォーマンスで履きやすい厚底系がたくさんあります ポーチ ヨースケ レザー 手提げ やKERA 4510002 メンズの厚底靴も今超売れてます TOKYO☆CAMPGO オールシーズン履けるグラディエーターサンダルやブーツサンダル ニット素材のサボサンダル 厚底だけでなくペタンコ靴も豊富 YOSUKE 傾斜の少ない厚底フラットタイプも最近売れています ≪YOSUKE ミニ 人と同じじゃツマラナイ フラットシューズ ライブにもヒールアップできるので持ってこいJACKALLおすすめメタルジグ ライトゲーム ジャッカル チビメタ タイプ1 5g レッドゴールドストライプ メール便配送可 [ルアー1]小物入れ 開閉 レディース Nobile 赤 2013 モンテプルチャーノ 本革 スタイリッシュ ファスナー Vino 手提げ ベルト付き di サングイネートSanguinet ショルダー トートバッグ マンモロ ネーロのブレンド ハンドバッグ ノービレ 斜め掛け カナイオーロ Montepulciano ヴィーノ ミニ 3465円 750mlサンジョヴェーエ主体 ディ バッグ ポーチ 2WAY 小さめ レザーシビラ特有の色彩とフォルムのコタツ布団カバーカバーでイメチェン♪ 【smtb-ms】《sybilla-シビラ》正方形こたつ掛布団カバー【Concentrica 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